オプジーボの動向について

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オプジーボの動向について

○推定新規処方状況（2017 年 4 月～2018 年 3 月）

・2017 年 4 月～2018 年 3 月までの 1 年間に約 17,000 人の患者さんに使用されている。

・がん腫別の推定新規処方患者数は、全体の 4 割強にあたる 7,300 人が非小細胞肺がん、胃がんが

4,200 人、頭頸部がん 2,400 人、腎細胞がん 2,200 人などである。

○がん種別推定売上見込み

・2017 年度売上 901 億円のうち 504 億円が非小細胞肺がんと推定しています。

・2018 年度は薬価改定の影響があるものの、売上は横ばいの 900 億円を計画しています（旧薬価で

は約 30％増の 1,183 億円）。非小細胞肺がんで若干マイナスの影響をうけるものの、腎細胞がん、

頭頸部がん、胃がんでカバーできるものと考えています。

○がん腫毎の推定平均投与期間

・前回の結果（半年前）から大きな変化はありません。

○非小細胞肺がん（非扁平上皮型・扁平上皮型）の状況

・非扁平上皮非小細胞肺がん患者の 2nd ラインでの処方割合の動向について、2018 年 3 月にペムブ

ロリズマブの処方が大きく伸びているものの、オプジーボの処方割合は減少しておらず、ドセタキ

セルが減っているという結果です。

オプジーボにペムブロリズマブを加えたがん免疫療法剤（I-O 剤）としてのシェアが上がってきて

いるものと考えていますが、この傾向については継続的にフォローしていく必要があります。

・扁平上皮非小細胞肺がん患者の 2nd ラインでは、引き続きオプジーボが選択されています。

○非小細胞肺がん扁平上皮がん／非扁平上皮がん統合解析結果

・非小細胞肺がんの扁平上皮がんを対象とした CM-017 試験と非扁平上皮がんを対象とした CM-057

試験の統合解析結果では、ハザード比が 0.70 となっています。

○進行・再発の胃がんにおける各治療ライン想定患者数（自社調査）

・進行・再発の胃がんにおける各治療ラインの想定患者数は、1st ラインで約 26,000 人、2nd ライン

で約 19,000 人、3rd ラインで約 10,000 人となっています。1st ラインから 4th ラインまで、全治

療期間における全生存期間の中央値が約 14 ヵ月です。

○進行・再発の胃がんにおける新規投与患者数（MR 報告 2017 年度結果）

・小野薬品、ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の両社 MR でフォローできた新規投与患者

数は約 3,600 人でした。

・胃がん効能追加取得当初は、4th ライン以降で使用されている割合が多かったですが、最近ではフ

ォローできている患者さんの 7 割は 3rd ラインで使用されています。

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○進行・再発の胃がんにおけるオプジーボの投与継続率

・臨床試験の結果などから、当初は 6 ヵ月間投与を継続される患者さんの割合は 2 割弱と見込んでい

ましたが、実際には 3 割の患者さんに投与が継続されています。

○胃がん 2nd ライン患者数を 100%とした場合の 3rd ラインの治療実施率

・承認取得前の 2017 年 8 月時点で 2nd ラインの患者さんを 100％とした場合、3rd ラインの治療が

行われる患者さんは 50%でしたが、オプジーボが使用できるようになったことで、今では 55%にま

で増えてきました。

・一方で、約 30%の患者さんは 2nd ラインの治療後に緩和医療（BSC）に移行されています。今

後、この層での情報提供も進めていきます。

○日本における進行または転移性の腎細胞がんの薬物療法患者数（自社調査による推計）

・1st ライン約 5,400 人、2nd ライン約 3,600 人、3rd ラインで約 1,700 人の市場です。

○進行または転移性の腎細胞がんの 2nd ラインにおける新規投与患者（シェア）の推移

・これまでの標準治療薬はチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）のアキシチニブで、腎細胞がんの 2nd ラ

インで約 7 割のシェアとなっていました。

・2017 年 11 月に、アキシチニブとオプジーボがほぼ横並びとなった後、今ではオプジーボが 47%と

標準治療薬より使用されるようになっています。

○日本における進行または転移性の腎細胞がんの薬物療法患者数

・1st ライン約 5,400 人の約 8 割が中・高リスク患者であり、現在承認申請中のオプジーボとイピリ

ムマブの併用療法は、既存の治療薬が効きにくいアンメットメディカルニーズの高い領域において

有効性を示したレジメンです。

○IMDC risk 分類（分子標的薬時代の risk 分類）

・リスク因子 6 項目のうち、一つの項目にも該当しない患者さん（favorable）が全体の 23%、 1 or

2 項目該当する患者さん（intermediate risk）が全体の 51%、3 以上の項目に該当する患者さん

（poor risk）が 26%という割合で存在しています。

・既存の TKI は favorable risk の患者さんに対する成績は良いが、intermediate risk や poor risk の

患者さんにおいてはそのリスク因子が増えるほど効果が期待できないといわれています。

・オプジーボとイピリムマブの併用療法は、主に intermediate risk と poor risk の患者さんを対象と

した臨床試験において有効中止となっており、intermediate risk や poor risk の領域において特に

期待されています。

○腎細胞がん 1st ラインの効能・効果追加承認後のオプジーボの治療機会

・オプジーボとイピリムマブの併用療法は、まずは intermediate risk や poor risk の領域での標準治

療薬としての位置づけを目指します。

・favorable risk の患者さんで初めに TKI が使用された場合、、また intermediate risk および poor

risk の患者さんで TKI が 1st ラインで使用された場合であっても、2nd ラインの標準治療薬とし

てのオプジーボ単剤療法という選択肢があると考えています。